Validierung von Computersoftware nach 13485:2016

[Anonym]

#25231

Hallo zusammen,

wollte mal in die Runde fragen, wie Ihr so die neue Anforderung der ISO 13485:2016 in Bezug auf die Validierung von Computersoftware aus dem MS Office Paket umsetzen werdet.
Mir geht es hier um Microsoft Software, die VBA Code enthält wie Excel und Access.
Die Tools werden z.B. zur Dokumentenlenkung eingesetzt. Wobei das Tool nicht die Freigabe und Lenkung alleine übernimmt. Es übernimmt vielmehr die Darstellung der momentan aktuellen Freigaben, Entwürfe bzw. wer hat was wann freigegeben. Die Eigentliche Freigabe sowie Revisionnierung erfolgt über Ausdrucke aus dem Tool wo dann die jeweiligen Parteien unterschreiben müssen. Müssen solche selbstgeschriebenen VBA Anwendungen dann überhaupt validiert werden? Oder kann man sagen, alles wo VBA nur zur Darstellung verwendet wird, aber die eigentlichen Prozessschritte noch auf Papier erfolgen, müssen nicht validiert werden?
Wenn Ihr Validiert, nach was Validiert Ihr?
– EU_GMP_Leitfaden_Anhang_11_DE_v2
– 21 CFR Part 11
– ff

Gruß

Dirk

[Rainaari]

#63253

Hallo Dirk,

ich denke, es ist hier Sinnvoll, den Prozeß genau aufzuschlüsseln und auch den aktuellen GAMP zu Rate zu ziehen.

Wenn ihr den Prozeß gut darstellen könnt und eine Risikoanalyse vorzeigen könnt, ist die Software kaum validierungspflichtig.

Softwarevalidierung würde ich dann so aufziehen:
Anforderung -> Lösung der Software -> Bestätigung der Lösung.
Im Rahmen der Validierung ist noch Deployment (Verteilung der Software, lokale Konfiguration) und Nutzerschulung abzudecken.

–Rainaari

[Autor]

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