ISO 13485:2016 Forderung – "4.1 . An diesen Prozessen vorzunehmende Änderungen

[Denis_]

#102757

Kurze Frage zur ISO 13485:2016 Forderung –

„4.1 . An diesen Prozessen vorzunehmende Änderungen müssen:

a) im Hinblick auf ihren Einfluss auf das Qualitätsmanagementsystem bewertet werden“

Da jede Änderung an Prozessen einen Einfluss auf das QMS haben kann, gehe ich davon aus, dass hier dargestellt werden soll, welchen direkten Einfluss die vorgenommene Änderung auf das QMS hat.

z. Bsp.: Änderung der QMS Vorgabe/Prozess zur Überwachung der Lagertemperatur. Hier wurde die Lagertemperatur neu festgelegt. 23 Grad Celsius +/- 2 Grad Celsius

Die Bewertung im Hinblick auf den Einfluss auf das QMS würde ich wie folgt vornehmen:

• es müssen entsprechende Messstellenverzeichnisse vorhanden sein, an deren Punkte/Messstellen regelmäßig die Lagertemperatur überwacht wird
• es muss ein Monitoringsystem vorhanden sein, zur Darstellung/Auswertung der Lagertemperaturüberwachung
• Es muss eine Aussage vorhanden sein, wie bei Lagertemperaturüberschreitungen umgegangen wird.
• etc.

Sehe ich diese Bewertung richtig?

Grüße

 

[Rainaari]

#102758

Servus,

grundsätzlich solltet ihr – wenn Lagertemperaturen vorgeschrieben sind – über ein System verfügen, dass diese Überwacht. Die Meßstellen sollten beschrieben sein, Meßintervalle, Eignung der Messmittel.. Eskalationsverfahren bei Abweichungen etc. Geeignete Rationale bereit halten!

Bei einer Änderung der Lagerbedingungen ist es sinnvoll, die Festlegungen zu überprüfen, Grundsätzlich sehe ich aber keinen Einfluss aufs QM System. Das QMS ist für mich der abstrakte Überbau…

Mehr fordert Kapitel 4.1.4 imho nicht…

 

[QM-FK]

#102780

Hallo Denis,

die Väter (und Mütter) der Norm haben meines Erachtens damit gemeint, dass alle wesentlichen Änderungen, welche einen Einfluss auf das QM-System haben, in die Managementebene nach oben getragen und dort entschieden werden müssen.

Klassisch ist damit gemeint, dass alle Prozesse, welche mehr oder minder großen Organisationsaufwand darstellt, im Projekt- und Risikomanagement abgebildet werden sollen.
Wenn ihr also sagt, dass die Spezifikation der Lagerungstemperaturen entsprechend eingeengt (auf oder ausgeweitet) werden, solltet ihr dies mindestens in einer Zeile der FMEA würdigen.
Die Würdigung wichtiger Änderungen sollte den Weg bis in den Managementreview-Bericht schaffen.

Die Maßnahmen, welche du angegeben hast, sind natürlich wesentliche Bausteine, um die Wirksamkeit der geplanten Änderungen nachzuweisen.

Don’t think it – ink it.

 

Gruß qm-fk

[QM-FK]

#102782

Fachlicher Nachtrag:

Ich kenne kein normales Lager, welches 23°C +- 2°C schafft.

Selbst kleine Kühlschränke haben damit schon Probleme, solch enge Toleranzen über längere Zeiträume an allen Stellen im Kühlschrank einzuhalten.

Gruß QM-FK

[Autor]

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