Die Revision der ISO 13485 für Medizinprodukte ist veröffentlicht: Was ist neu?

Die neue Revision der international anerkannten ISO 13485 für Medizinproduktehersteller ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit Anfang März 2016 vor. Die neue ISO 13485:2016 legt den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen [...]

Unser Erfolgsrezept für gutes Qualitätsmanagement ist Offenheit und Transparenz

Auf der Basis der über 140-jährigen Tradition unseres konfessionellen Krankenhauses steht der Mensch im Mittelpunkt unseres täglichen Handelns. Selbstbestimmung und die Achtung der Menschenwürde sind dabei unser oberstes Gebot. Um eine ganzheitliche und damit bessere Betreuung bieten zu können, gehen wir neue Wege. Dazu gehören die bereichsübergreifende Zusammenarbeit der Fachabteilungen, spezialisierte Kooperationspartner oder auch die [...]

Die neue DIN EN ISO 9001:2015 – Erfahrungen des ASB Hessen zum Normupgrade

Der Arbeiter-Samariter-Bund im Landesverband Hessen erbringt an 34 Standorten in Hessen mit ca. 600 Rettungsdienst-Mitarbeitenden rettungsdienstliche Leistungen. Das Qualitätsmanagementsystem des ASB wurde im April 2016 im Rahmen eines Matrixzertifizierungsverfahrens neu beurteilt. Dabei stand auch das Normupgrade, sprich der Wechsel von der ISO 9001:2008 auf die ISO 9001:2015, im Fokus. Der ASB hat sich ganz bewusst [...]

Ein Zertifikat sagt mehr als tausend Worte

Neue Ansätze, Ideen und Erfahrungen zu erfolgreichen Zertifizierungssystemen Ein Zertifikat sagt mehr als tausend Worte – eine kleine Abwandlung des Phrasen-Klassikers, die in der heutigen Zeit immer häufiger der Realität entspricht. Die Weltmärkte sind offen und der Verbraucher sucht verzweifelt nach Orientierung im Dschungel der Produktwelten. Unternehmen setzen daher vermehrt auf Nachweise und Zertifikate, um [...]

QM-Lexikon: KTQ – Kooperation für Transparenz und Qualität im Krankenhaus

Die Kooperation für Transparenz und Qualität im Krankenhaus (KTQ) ist ein Zusammenschluss der Krankenhausgesellschaft, Krankenkassen, Bundesärztekammer und dem Deutschen Pflegerat. Fokus der KTQ Die KTQ hat bundesweit einheitliche Richtlinien zur Überprüfung und Verbesserung der Qualität von Krankenhäusern und deren Auszeichnung mit einem Qualitätssiegel erstellt. Schwerpunkt der Auszeichnung ist die Patientenorientierung während des Krankenhaus-Aufenthaltes. […]

QM-Lexikon: Zertifizierung

Die Vorbereitung Informationsbeschaffung Im Vorfeld ist es wichtig, dass Sie sich mit dem Thema Qualitätsmanagement über verschiedene Kanäle auseinandersetzen. Möglichkeiten sind hier Vorträge, Literatur und Erfahrungsberichte von bereits zertifizierten Unternehmen, etc. Erstellung eines vollständigen Qualitätshandbuches Zusammen mit Ihren Mitarbeitern stellen Sie alle relevanten Prozesse zusammen und erfassen diese in einem Qualitätshandbuch. […]

QM-Lexikon: Zertifikat

Nach erfolgreicher Zertifizierung beispielsweise gemäß der Norm ISO 9001:2015 erhält ihr Unternehmen von der beauftragten Prüfstelle (TÜV Süd, Dekra…) ein Zertifikat. Voraussetzung für die Zertifikatserteilung sind die Berichte der Dokumentationsprüfung und des Zertifizierungsaudits (inkl. ggf. durchgeführter ergänzender Nachaudits). Falls diese Prüfungen erfolgreich durchgeführt wurden, können Sie die Zertifikatserteilung beantragen. Ein solches Zertifikat bescheinigt Ihnen, dass [...]

QM-Lexikon: ISO TS 16949 für die Automobilindustrie

Die DIN ISO TS 16949 definiert den globalen Standard an ein Qualitätsmanagementsystem in der Automobilindustrie. Die Norm vereint alle gemeinsam entwickelten Forderungen der IATF-Mitglieder (Arbeitsgruppe, die sich aus verschiedenen Vertretern der Automobilindustrie zusammensetzt) und werden als technische Spezifikation (TS) basierend auf der ISO 9001 dargestellt. Im Fokus steht dabei die prozessorientierte Betrachtungsweise der Unternehmensabläufe aus [...]

QM-Lexikon: ISO 17025 Prüflabore

Unter der Norm DIN ISO 17025 versteht man die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz der Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Dazu zählen u.a. die Kompetenz der Mitarbeiter, die Prüfmethoden, die Durchführung von Prüfungen und Kalibrierungen sowie die Erstellung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen. Zusätzlich beachten die Anwender dieser Norm auch die Grundzüge der Norm DIN ISO 9001, um [...]

QM-Lexikon: Revision

Unter dem Begriff Revision versteht man in der Regel eine objektive und unabhängige Prüfung von Produkten, Zuständen oder Prozessen. Aufgabe der Revision im Bereich des Qualitätsmanagements ist es beispielsweise Prozesse oder Vorgehensweisen in Bezug auf interne Richtlinien (Handbuch, Arbeitsanweisung etc.) oder Gesetze zu überprüfen. Falls eine Differenz zwischen dem Ist- und Sollzustand durch den jeweiligen [...]