Auditprinzipien und Auditprogramme – Wichtige Voraussetzungen für effektive Audits

Audits gehören in vielen Unternehmen nicht zu den beliebtesten Tätigkeiten: selten durch die auditierte Organisationseinheiten selbst beauftragt, meist festgelegt durch die Managementsystem-Beauftragten. Oft wird die Notwendigkeit zur Durchführung von Audits argumentiert durch Hinweis auf die Normanforderungen zu Audits, was letztendlich aber die Akzeptanz von Audits nicht zwangsweise verbessert. Leider zu wenig betrachtet wird die Bedeutung [...]

Einfache Umsetzung der neuen ISO 9001:2015 in roXtra mit Hilfe von QM-Mustervorlagen

In Vorbereitung auf die Umstellung von der ISO 9001:2008 auf die ISO 9001:2015 führte die Berufsbildungsstelle Seeschifffahrt e.V. die QM-Software roXtra als neues QM-System zur Dokumentenlenkung ein. „Nach den Erfahrungen mit unserer vorherigen Software kam für uns nur eine Komplettlösung in Frage, die uns Raum für zukünftige Erweiterungsmöglichkeiten bietet“, erklärt Holger Jäde, Geschäftsführer der Berufsbildungsstelle [...]

Erfahrungen mit roXtra bei der Zertifizierung nach ISO 9001 bei GEWO Feinmechanik

Die GEWO Feinmechanik GmbH mit Sitz in Wörth bietet ein vielschichtiges Portfolio von der Entwicklung bis hin zur Herstellung und dem Vertrieb von feinmechanischen Produkten. Egal ob beim 3D-Druck oder CNC-Fräsen, die Qualitätssicherung steht dabei zu jeder Zeit im Mittelpunkt. Für die Umsetzung des prozessorientierten Managements nach DIN EN ISO 9001:2015 wird seit Anfang 2017 [...]

Managementbewertung sinnvoll durchführen

In der ISO 9001:2015 gibt es die Anforderungen an die oberste Leitung, dass eine regelmäßige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (Managementbewertung) durchgeführt werden muss. Um diese Anforderungen zu erfüllen, wird in den meisten Unternehmen vom Qualitätsmanagement-Beauftragten hierfür ein zusammenfassender Bericht erstellt. Die oberste Leitung bewertet den Bericht und unterzeichnet dieses Dokument als formale Freigabe. Ist diese Vorgehensweise [...]

ISMS nach ISO 27001 für KRITIS-Betreiber

Wir zeigen übersichtlich und kompakt, was das IT-Sicherheitsgesetz für sogenannte „kritische Infrastrukturen“ (KRITIS) bedeutet. Anhand der ISO 27001 legen wir praxisnah offen, wie die Planung und Umsetzung der geforderten IT-Standards aussehen kann. Klicken sie sich ganz bequem durch die beiden Bereiche dieses Blogartikels: Was bedeutet das IT-Sicherheitsgesetz für kritische Infrastrukturen Umsetzung von Informationssicherheits-Managementsystemen (ISMS) am [...]

Der Weg zum EndoProthetikZentrum (EPZ) – Bestätigung der hohen Qualität

– Zertifizierung der Sportklinik Stuttgart durch die Firma ClarCert nach dem Verfahren EndoCert Ende September 2016 – Ein Blick zurück gewährt uns Einblicke in die Umsetzung der vielen Anforderungen aus dem Erhebungsbogen. Mit dem Entschluss zur Zertifizierung als EndoProthetikZentrum Beginn des Jahres 2016 begann die Abarbeitung des Erhebungsbogens. Die grundlegenden Voraussetzungen – zwei Hauptoperateure und [...]

Was ist eine SOP?

Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP oder auch Standardarbeitsanweisung) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, in Laboren, der Luftfahrtindustrie oder beispielsweise auch dem Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände mit einbezogen. Diese Dokumentation ist für diejenigen Bereiche gedacht, die in der Regel in Prüfberichten oder [...]

Nach dem Audit ist vor dem Audit!

Zweiter Artikel unserer Reihe zum Thema „Zertifizierungen von A-Z“ Vom Zertifizierungsaudit zur Re-Zertifizierung – ein Drei-Jahres-Plan. Erstzertifizierung, Überwachungsaudit, Abweichung, Feststellung, Empfehlung, Managementbewertung – wichtige Begrifflichkeiten im Rahmen des Zertifizierungsprozesses. Nach der Durchführung des Erstzertifizierungsaudits folgt ein dreijähriger Zertifizierungszyklus an dessen Ende die Re-Zertifizierung des QM-Systems steht. In den ersten zwei Jahren folgen sogenannte eintägige Überwachungsaudits. Aufgrund [...]

Oh Schreck der Zertifizierer kommt – Gute Vorbereitung ist alles!

Erster Artikel unserer Reihe zum Thema „Zertifizierungen von A-Z“ Dokumentenlenkung, Prozessbeschreibungen, Aufzeichnungsmatrix, Interne Audits, Managementbewertung, Balanced Score Cards uvm. – die Vorbereitung auf eine Erstzertifizierung umfasst eine Vielzahl an schriftlichen Anforderungen, die erfüllt sein müssen. Die Vorbereitung und Erstellung der genannten Dokumentationen dauert oft jahrelang. Doch selbst wenn alle Anforderungen erfüllt sind, ist dies kein [...]

Vorbereitungen auf die Rezertifizierung nach ISO 9001:2015

Die Stiftung Freundeskreis Ochsenzoll ist einer der größten außerklinischen Psychiatrieträger in Hamburg. Hinter unserer Stiftung steht die auxiliar GmbH, die seit 2011 nach dem Paritätischen Qualitätssiegel und der DIN EN ISO 9001 zertifiziert ist. Die anstehende Rezertifizierung im Frühjahr 2017 haben wir zum Anlass genommen, um unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) an die neuen Anforderungen der ISO [...]