High Level Structure – Standardisierte Struktur für Managementsystem-Normen

High Level Structure (HLS) ist die Basis für die ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme und die ISO 14001:2015 – Umweltmanagementsysteme. Die HLS ist eine interne Verfahrensbeschreibung der International Organization for Standardization (ISO) für die Entwicklung bzw. Überarbeitung neuer Normen für Managementsysteme. Obwohl die Verfahrensbeschreibung nicht für eine direkte Anwendung in Unternehmen entwickelt wurde, ergeben sich für [...]

Die Revision der ISO 13485 für Medizinprodukte ist veröffentlicht: Was ist neu?

Die neue Revision der international anerkannten ISO 13485 für Medizinproduktehersteller ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit Anfang März 2016 vor. Die neue ISO 13485:2016 legt den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen [...]

Die neue DIN EN ISO 9001:2015 – Erfahrungen des ASB Hessen zum Normupgrade

Der Arbeiter-Samariter-Bund im Landesverband Hessen erbringt an 34 Standorten in Hessen mit ca. 600 Rettungsdienst-Mitarbeitenden rettungsdienstliche Leistungen. Das Qualitätsmanagementsystem des ASB wurde im April 2016 im Rahmen eines Matrixzertifizierungsverfahrens neu beurteilt. Dabei stand auch das Normupgrade, sprich der Wechsel von der ISO 9001:2008 auf die ISO 9001:2015, im Fokus. Der ASB hat sich ganz bewusst [...]

Industrie 4.0: Standardisierung auf gutem Weg | DIN

Rossmanith QM Blog | Industrie 4.0 ist eines der großen Themen derzeit. Es begegnet mir in unserem regionalen DGQ-Fachkreis wie auch auf nationalen Qualitätsmanagement-Kongressen.  Auch auf der diesjährigen Hannover Messe hatte das Referenzarchitekturmodell Industrie 4.0 seinen Platz. Den Beteiligten ist dabei ein Etappenziel sehr wichtig: Einen einheitlichen Standard für „RAMI 4.0“ zu entwickeln.    […]

Risikobasierter Ansatz in QM-Systemen

In vielen Veröffentlichungen zur neuen ISO 9001:2015 wird als neue Anforderung das „Risikobasierte Denken“ aufgeführt. Ist diese Anforderung wirklich neu und wie ist diese Anforderung zu verstehen und umzusetzen? Definiert wird der Begriff „Risiko“ in der DIN EN ISO 9000:2015 kurz als „Auswirkung von Ungewissheit“, allerdings mit einigen Anmerkungen noch detailliert erläutert. […]

Der Einzug des Wissensmanagements in die ISO 9001

Die ISO 9001:2015 ist bereits über ein halbes Jahr veröffentlicht. Und das erste Mal trägt die Qualitätsnorm dem Umstand Rechnung, dass der Umgang mit Wissen im Wettbewerb zu einem entscheidenden Erfolgsfaktor geworden ist. Hier erfahren Sie, welche Maßnahmen die Norm für das Wissensmanagement in Ihrer Organisation fordert, um maximale Qualität und Produktkonformität zu erzielen. Zu [...]

QM-Lexikon: Auditmanagement

Die Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagements muss in regelmäßigen Abständen – mindestens einmal jährlich – durch interne Audits überprüft und dokumentiert werden. Für die einfache Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung solcher interner Audits setzen ein Vielzahl von Unternehmen ein Auditmanagement (Software) ein. Wichtig ist dabei, dass das Auditmanagement die aktuellen Anforderungen verschiedener Normen und Regelwerke sicherstellt. [...]

Wichtige Änderungen in der kommenden ISO 14001:2015

Die ISO 14001 ist die weltweit verbreitetste Norm zum Thema Umweltmanagement. Seit 2012 wird an der Normrevision ISO 14001:2015 gearbeitet, die Veröffentlichung der finalen Version ist auf Herbst 2015 angesetzt. Im Gegensatz zu den geringfügigen Veränderungen von der Version 2004 auf 2009 werden mit der kommenden Revision entscheidende formale, wie auch inhaltliche Änderungen umgesetzt werden. [...]

Die DIN EN ISO 9001 – eine weltweite Erfolgsgeschichte

Die DIN EN ISO 9001 ist weltweit die am weitesten verbreite Norm im Qualitätsmanagement. Unternehmen und Organisationen aller Branchen können sich nach ihren Regeln zertifizieren lassen. Die Norm stellt die Basis für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess des Managementsystems innerhalb eines Unternehmens dar. Durch strukturierte Prozesse und Verantwortlichkeiten bildet ein Qualitätsmanagement-System einen wichtigen, auf das Unternehmen zugeschnittenen [...]