Labor

Seminar: SOPs und QM-Dokumentation im Labor

Um unsere Kompetenzen im Laborbereich weiter zu verstärken, besuchten wir Ende letzten Jahres das Seminar „SOPs und QM-Dokumentation im Labor“ der Klinkner & Partner GmbH. Bei diesem Seminar ging es rund um die speziellen Anforderungen der GMP (good medical practice) und der GLP (good laboratory practice) im Bezug auf die Dokumentenlenkung. Natürlich durften auch die Anforderungen [...]

Was ist eine SOP?

Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP oder auch Standardarbeitsanweisung) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, in Laboren, der Luftfahrtindustrie oder beispielsweise auch dem Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände mit einbezogen. Diese Dokumentation ist für diejenigen Bereiche gedacht, die in der Regel in Prüfberichten oder [...]

Zertifizierung von Laboren nach DIN EN ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 ist der weltweite Qualitätsstandard für Prüf- und Kalibrierungslaboratorien. Er stellt die Grundlage für die Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle dar. Die aktuelle Fassung wurde im Jahr 2005 veröffentlicht. In dieser Norm werden die Anforderungen an das Management und die technischen Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien festgelegt. Dabei wird ausführlich auf die technischen Details, wie [...]

Integration von 46 Kliniken und Instituten des UK Essen in roXtra

Über 5.500 Mitarbeiter des Uniklinikum Essen lehren, forschen und versorgen Patienten an 26 Kliniken und 20 Instituten. 2012 lief ein umfassendes Auswahlverfahren für ein gemeinsames Dokumentenmanagementsystem. Zum Jahreswechsel 2012/2013 wurde roXtra eingeführt, wobei die heterogene Struktur der Kliniken und Institute diesen Prozess zu einer besonderen Herausforderung machte. Das Ziel mit roXtra: Mehr Flexibilität und ein [...]

Das Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr verteilt Anweisungen und Befehle über roXtra

Schon vor Einführung einer entsprechenden Software mussten beim Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr Anweisungen und Befehle entsprechend einem festgelegten Verteiler bekannt gemacht werden. „Mit Hilfe der Rossmanith GmbH können wir diesen definierten Ablauf jetzt in roXtra abbilden. Seit Januar 2014 werden alle Befehle und Anweisungen mit der Funktion Sofort-Verteilung des Dokuments unter Festlegung der Empfänger [...]

Hohe Qualität im Labor, auch ohne Papier

Dokumentationen im Krankenhaus verursachen eine Menge Papier. Die Uniklinik Freiburg entschied sich daher für ein EDV-gestütztes Qualitätsmanagement-System: roXtra. Artikel erschienen in der Printausgabe des Fachmediums Management & Krankenhaus. Mit Hilfe eines Software-Systems zur Dokumentenlenkung hat das Qualitäts-Management der Abteilung für Klinische Chemie im Universitätsklinikum Freiburg jederzeit die Übersicht über den Status aller QM-Dokumente. Das Krankenhaus [...]

Computersystemvalidierung – ein notwendiger Schritt zur Qualitätssicherung in der Laboranalytik

Artikel über die Validierung von Computersystemen beim Uniklinikum Freiburg; unter anderem das System roXtra. Erschienen in der Printausgabe im Fachmedium GZKF Deutsche Zeitschrift für klinische Forschung. […] Die Dokumentenlenkungssoftware ist das jüngste Mitglied der IT-Familie und wurde 2006 eingeführt, um die in 10 Jahren sehr umfangreich gewordene QM-Dokumentation transparenter zu gestalten und die Dokumentenlenkung zu [...]