Seminar: SOPs und QM-Dokumentation im Labor

Um unsere Kompetenzen im Laborbereich weiter zu verstärken, besuchten wir Ende letzten Jahres das Seminar „SOPs und QM-Dokumentation im Labor“ der Klinkner & Partner GmbH. Bei diesem Seminar ging es rund um die speziellen Anforderungen der GMP (good medical practice) und der GLP (good laboratory practice) im Bezug auf die Dokumentenlenkung. Natürlich durften auch die Anforderungen [...]

Was ist eine SOP?

Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP oder auch Standardarbeitsanweisung) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, in Laboren, der Luftfahrtindustrie oder beispielsweise auch dem Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände mit einbezogen. Diese Dokumentation ist für diejenigen Bereiche gedacht, die in der Regel in Prüfberichten oder [...]

QM-Forum: Machen Sie sich fit für die ISO 9001:2015

Trotz der bereits veröffentlichten Entwürfe der zukünftigen ISO 9001:2015 sind viele Fragen zur Umsetzung in der Praxis auf Seiten der Unternehmen und QM-Verantwortlichen noch offen. Machen Sie sich fit und bringen Sie Ihre Ideen, Ansätze oder Problemstellungen direkt im Kreis von Gleichgesinnten vor. Dazu müssen Sie keine Fachtagung besuchen, Lösungsansätze zu QM-spezifischen Fragestellungen finden sich [...]

Zertifizierung von Laboren nach DIN EN ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 ist der weltweite Qualitätsstandard für Prüf- und Kalibrierungslaboratorien. Er stellt die Grundlage für die Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle dar. Die aktuelle Fassung wurde im Jahr 2005 veröffentlicht. In dieser Norm werden die Anforderungen an das Management und die technischen Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien festgelegt. Dabei wird ausführlich auf die technischen Details, wie [...]