QM-Lexikon: Aufzeichnung

Unter dem Begriff Aufzeichnung versteht man ein Dokument, dass das erreichte Ergebnis angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt. Aufzeichnungen sind unveränderbar und werden als Nachweise für das Qualitätsmanagementsystem geführt. Dies sind in der Regel u.a. Protokolle, Prüfberichte oder Verträge. Das heißt im Umkehrschluss, dass Dokumente im Gegensatz zu Aufzeichnungen veränderbar sind und verschiedene Revisionsstände [...]

QM-Lexikon: SOP (Standard Operating Procedure)

Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, Luftfahrtindustrie und Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände miteinbezogen. SOP`s werden bei der behördlichen Zulassung von Produkten oder Dienstleistungen herangezogen, die Auswirkungen auf die Umwelt, Gesundheit und Sicherheit haben. Bei Nichteinhaltung der definierten [...]

QM-Lexikon: Dokumentenlenkung

Die Dokumentenlenkung ist ein wichtiger Bestandteil der DIN ISO 9001:2015. In der Norm wird im Rahmen des Qualitätsmanagements zur Lenkung „dokumentierter Informationen“ aufgefordert. Unter dem Begriff versteht man in der aktuellen ISO 9001:2015 alle Informationen, die von einem Unternehmen gelenkt und aufrecht-erhalten werden müssen (Dokumente, Formblätter, Checklisten, Aufzeichnungen, Prozessbeschreibungen oder Arbeitsanweisungen). […]

QM-Lexikon: Revision

Unter dem Begriff Revision versteht man in der Regel eine objektive und unabhängige Prüfung von Produkten, Zuständen oder Prozessen. Aufgabe der Revision im Bereich des Qualitätsmanagements ist es beispielsweise Prozesse oder Vorgehensweisen in Bezug auf interne Richtlinien (Handbuch, Arbeitsanweisung etc.) oder Gesetze zu überprüfen. Falls eine Differenz zwischen dem Ist- und Sollzustand durch den jeweiligen [...]

QM-Lexikon: QM-Dokumentation

Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem hat die Aufgabe wichtige Regelungen schriftlich zu dokumentieren. Dazu gehören die Qualitätspolitik und -Ziele, das QM-Handbuch, bestimmte Verfahren und Aufzeichnungen, Steuerung von Dokumenten und Verbesserungen von Abläufen. Die Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines Mediums realisiert sein und ist völlig frei was den Umfang der Dokumentation betrifft. […]

QM-Lexikon: Arbeitsanweisung

Unter einer Arbeitsanweisung wird eine verbale Anweisung oder ein Dokument verstanden, dass eine einheitliche, fehlerfreie und nachvollziehbare Durchführung der Arbeitsabläufe gewährleistet. Diese müssen für jeden Mitarbeiter verständlich und frei zugänglich sein. Arbeitsanweisungen sind immer an einem bestimmten Prozess oder Produkt im QM-System gebunden. […]