Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung

Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber. [...]

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?

Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des „Werkzeugkastens“ zu betrachten und es steht [...]

Agiles Qualitätsmanagement

Die Kernthese von Charles Darwin zum Thema Evolution lautet sinngemäß: „Es ist nicht die stärkste Spezies die überlebt, auch nicht die intelligenteste, es ist diejenige, die sich am ehesten dem Wandel anpassen kann“. Derzeit befindet sich die Welt in einem schnellen und tiefgreifenden Wandel. Hierzu stellt sich die Frage, welche [...]

Der Fehler im Detail

Wie Fehlerbaumanalysen Risiken und Problemen vorbeugen können Wo Menschen arbeiten, passieren Fehler, und nicht jedes Missgeschick birgt nachhaltige Folgen.  Dennoch können im Unternehmensalltag kleine Ereignisse unter Umständen große Katastrophen nach sich ziehen. Dem vorzubeugen und es erst gar nicht so weit kommen zu lassen, wäre der optimale Lösungsansatz. Weil aber der Fehler tatsächlich oft im [...]

KVP hoch 3 – Das ganzheitliche und nachhaltige Verbesserungskonzept

„Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung bestimmen und auswählen und jegliche notwendigen Maßnahmen einleiten, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen“ lautet eine Anforderung aus der DIN EN ISO 9001:2015. Kontinuierliche Verbesserung ist natürlich nicht erst seit der Einführung der ISO 9001 ein wichtiges Thema für Unternehmen, sondern in allen [...]

Zufriedenere Kunden für die Automobilindustrie

Die Automobilindustrie ist ein florierender Wirtschaftszweig, hat aber heutzutage mit immensen Imageproblemen zu kämpfen. Umso wichtiger ist es für die Hersteller und ihre Zulieferer, etwas für die Kundenzufriedenheit zu tun. Wenn es um Autos geht, stehen für den Käufer die Themen Vertrauen und Sicherheit an oberster Stelle. Die verlangten Qualitätsstandards werden in diesem Bereich besonders [...]

IATF 16949: Mehrere Continental Standorte nutzen roXtra bereits erfolgreich

Mit Wirkung zum ersten Oktober 2017 ist die neue IATF 16949 in Kraft getreten. Auch der Automobilzulieferer Continental ist nach der neuen Norm zertifiziert und setzt roXtra bereits seit 2013 an mittlerweile drei Standorten in Deutschland und Belgien erfolgreich zur Dokumentenlenkung ein. Am Standort in Mechelen, 25 Kilometer von Brüssel entfernt, wurde roXtra im Juli [...]

Drei Monate DSGVO: Eine kritische Bestandsaufnahme aus dem Gesundheitswesen

Am 25. Mai 2018 ist die neue europäische Datenschutzgrundverordnung in Kraft getreten. Auch Einrichtungen aus dem Gesundheitswesen sind davon betroffen. Aus Respekt und Scheu vor einem unkalkulierbaren Aufwand, haben viele Betroffene die Umstellung und Anpassung – trotz drohender immensen Strafen von bis zu 20 Millionen Euro – hinausgezögert. Die Umsetzung der Vorgaben fand deshalb vielerorts [...]

Das Bundesteilhabegesetz (BTHG) als Herausforderung für die Qualitätsmanager in der Eingliederungshilfe

„Die Leistungen für Menschen, die aufgrund einer wesentlichen Behinderung nur eingeschränkte Möglichkeiten der Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft haben, sollen aus dem bisherigen „Fürsorgesystem“ [herausgeführt] und die Eingliederungshilfe zu einem modernen Teilhaberecht [weiterentwickelt werden]“, besagt die Begründung zum Bundesteilhabegesetz (BTHG) im Gesetzesentwurf der Bundesregierung vom 05.09.2016 (Drucksache 18/9522). […]

IATF 16949:2016 – neue Norm für das QM in der Automobilindustrie

Seit dem ersten Oktober 2017 sind Audits in der Automobilindustrie ausschließlich nach der neuen Automobilnorm der International Automotive Task Force (IATF) möglich. Damit ersetzte sie die bisherige ISO/TS 16949:2009, die bis dahin als weltweit etablierter Qualitätsstandard innerhalb der Branche galt. Alle bisherigen Zertifikate nach der ISO/TS 16949 verlieren ihre Gültigkeit zum 14. September 2018. Was [...]