Vorbereitungen auf die Rezertifizierung nach ISO 9001:2015

Die Stiftung Freundeskreis Ochsenzoll ist einer der größten außerklinischen Psychiatrieträger in Hamburg. Hinter unserer Stiftung steht die auxiliar GmbH, die seit 2011 nach dem Paritätischen Qualitätssiegel und der DIN EN ISO 9001 zertifiziert ist. Die anstehende Rezertifizierung im Frühjahr 2017 haben wir zum Anlass genommen, um unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) an die neuen Anforderungen der ISO [...]

Die Revision der ISO 13485 für Medizinprodukte ist veröffentlicht: Was ist neu?

Die neue Revision der international anerkannten ISO 13485 für Medizinproduktehersteller ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit Anfang März 2016 vor. Die neue ISO 13485:2016 legt den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen [...]

Kontext der Organisation

Mit dem Kapitel 4 „Kontext der Organisation“ hat die ISO 9001:2015-Norm neue bzw. erweiterte Anforderungen gegenüber der alten Norm formuliert. Diese Anforderungen sind deshalb für eine Organisation besonders wichtig, weil sie den Anwendungsbereich und die Schwerpunktthemen bestimmen, also den Rahmen für ein Qualitätsmanagementsystem beschreiben. „Die ISO 9001 umfasst Anforderungen von allgemeiner Natur und ist auf [...]