Archiv für den Monat: November 2015

QM-Lexikon: Checkliste

Eine Checkliste dient als Kontrollliste mit deren Hilfe komplizierte Vorgänge überprüft werden können. Ebenso werden Checklisten bei den alltäglich durchzuführenden Arbeiten eingesetzt, um wichtige Punkte nicht zu vergessen. Checklisten bestehen meist aus geschlossenen Fragen mit nur wenigen Optionen bzw. ankreuzbaren Felder. Wichtig dabei ist alle notwendigen Fragen zu beachten, um die Prozess- und Ergebnisqualität selbst [...]

QM-Lexikon: PDCA

Eine wesentliche Zielsetzung des Qualitätsmanagements ist es die Organisation kontinuierlich zu verbessern. Im Zentrum der kontinuierlichen Verbesserung steht der Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PDCA-Zyklus). Dieser teilt sich in mehrere Phasen auf. Zunächst wird eine Verbesserung geplant (Plan). Diese Verbesserung wird dann umgesetzt (Do) und auf die Wirksamkeit überprüft (Check). Wenn die Verbesserung sich als wirksam herausgestellt hat wird [...]

QM-Lexikon: QMB

Der QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) wird als interner Berater für die oberste Leitung in einer Organisation im Bereich Qualitätsmanagement angesehen. Dieser wird von der obersten Leitung festgelegt und hat die Verantwortung und Befugnisse zur Sicherstellung der erforderlichen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem innerhalb einer Organisation. Darüber hinaus hat er die die Aufgabe, die oberste Leitung hinsichtlich Verbesserungen zu informieren und [...]

QM-Lexikon: Prozess

Ein Prozess ist ein standardisiertes System von Tätigkeiten, das Eingaben mit Hilfe von Mitteln in Ergebnisse umwandelt. Die ISO 9001 fordert, dass jeder Prozess geplant, gesteuert, überwacht und verbessert werden muss. Ein Prozess im QM-Bereich kann in drei Prozessarten eingeteilt werden: Führungsprozesse, Kernprozesse und Unterstützungsprozesse. Diese drei Prozessarten stehen in Wechselwirkung bzw. Abhängigkeit zueinander. Wenn das [...]

Hersteller von Kliniksoftware entscheidet sich für Dokumentenlenkung nach ISO 13485 mit roXtra

Bei der COPRA System GmbH in Berlin entwickelt ein Team aus hochspezialisierten Mitarbeitern Software für Kliniken, um Patientendaten zu verwalten. Zu den Kunden zählen viele Einrichtungen, die ein großes Interesse an den neuesten Technologieansätzen und Ideen auf diesem Gebiet haben. Wie die Mitarbeiter mit Kunden kommunizieren, auf aktuelle Anforderungen eingehen und die Produktentwicklung gestalten, ist [...]

QM-Lexikon: Audit

Durch Audits wird regelmäßig überprüft, ob Anforderungen der ISO 9001:2015 und die daraus abgeleiteten eigenen Anforderungen des Unternehmens erfüllt werden. Hierbei wird die Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und Aufrechterhaltung des QM-Systems überprüft. Im vierten Quartal wird das Auditprogramm für das Folgejahr geplant und eventuell notwendige Kapazitäten für Sonderaktionen berücksichtigt. […]

QM-Lexikon: Akkreditierung

Die Ansprüche an die Qualität von Waren und Dienstleistungen nehmen heutzutage hinsichtlich der steigenden Erwartungen von Verbrauchern und Unternehmen stetig zu. In vielen Wirtschaftsbereichen sind deshalb objektive Prüfungen von großer Wichtigkeit. Diese Bewertungen stellen sicher, dass die Qualität und Sicherheit von Produkten, Systemen oder Dienstleistungen einem Mindestniveau entsprechen und mit den Vorgaben der gültigen Normen, [...]

QM-Lexikon: Auditmanagement

Die Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagements muss in regelmäßigen Abständen – mindestens einmal jährlich – durch interne Audits überprüft und dokumentiert werden. Für die einfache Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung solcher interner Audits setzen ein Vielzahl von Unternehmen ein Auditmanagement (Software) ein. Wichtig ist dabei, dass das Auditmanagement die aktuellen Anforderungen verschiedener Normen und Regelwerke sicherstellt. [...]