Hallo QM Forum,Habe da eine konkrete Frage an alle Medizinproduktehersteller, welche ihre Produkte auch in den USA inverkehrbringen.
Welche technische Dokumentation (DHF, DMR, DHR) wird für Medizinprodukte der Klasse 1 (GMP exempt) verlangt?
Wo kann man diese Anforderungen zum Dokumentationsumfang herauslesen?
Vielen Dank für eure Unterstützung.
Einen angenehmen Abend wünscht Aphel.
Antworten:
Hallo,
aus meiner Sicht werden DHF, DMR und DHR trotzdem verlangt, siehe [url="http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/QualitySystemsRegulations/default.htm"]hier[/url].Gibt es einen Grund, warum ihr das nicht machen wollt? Genau diese drei Dokumente beschreiben doch euer Produkt.
Gruß,
medi
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