Hallo zusammen,bis zum nächsten Audit nach EN ISO 13485:2003 muss die von uns eingesetzte Software validiert werden. Wie geht man am besten vor? Welche Aufzeichnungen sind sinnvoll?
Gruß Dieter
Antworten:
Moin,
welche Software?
Wozu brauchst du sie?
Was machst du damit?
Ein wenig präziser müsstest du schon werden.
Dino
Hier eine genauere Beschreibung:
Es handelt sich um eine Software, mit der wir das medizintechnisches Anlagegut unserer Kunden nach technischen und betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten verwalteten und dabei die Anforderungen des Medizinproduktegesetztes (MPG)und der MBetreibV erfüllen.
Alle Geräteprüfvorschriften werden in diesem Programm erstellt, Störmeldungen und Verbrauchskosten erfasst.
Quatalsmäßig werden Berichte mit Daten aus dem Programm erstellt.
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