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Obwohl dieses Werk nich bei allen Teilnehmern diese Forums ungeteilte Sympathie genießt: Ich habe, als ich mich in die Thematik eingearbeitet habe mit den Veröffentlichungen des TÜV, dem QMB, QMD und einem dritten Werk (ich meine QSD) sehr gute Erfahrungen gemacht.
Die sind zwar nicht auf dem allerletzten Stand (Obwohl lose Baltt Sammlungen) aber die Darstellung ist sehr praxisorientiert, es kommt eine Menge von der Idee der ISO 9000 herüber (so dass man sich auch mal selber was herleiten kann) und ich fand es angenehm zu lesen.
Grüße,
Tim
Wo bekomm ich diese unterlagen her?
http://www.qm-aktuell.de/
Ein sehr gutes Buch, das ich Dir hierzu empfehlen möchte:
PQM - Prozessorientiertes Qualitätsmanagement. Leitfaden zur Umsetzung der ISO 9001:2000. Hanser Verlag, ISBN 3-446-22299-5.
Es ist sehr praxisorientiert und enthält viele Beispiele zur Einführung eines PQM.
Martin S
Hallo Kinyo25,
es wäre vielleicht zu beachten, dass die Arbeitsgrundlage der FDA ein Gesetz ist, dass sowohl die ISO 9001:1994 als auch die ISO 13485:1996 enthält. Es handelt sich um die Paragrafen §820 folgende der 21 CFR. Du findest diese Dinge auf dem Server der FDA (www.fda.gov). Falls Eure Betätigung der Medizinbereich sein sollte, wäre eventuell eine Zertifizierung nach ISO 13485:2003 und nicht nach ISO 9001:2000 erforderlich!
Gruß Wolfram
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